热点:《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的亮点及完整

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最近，国家药品监督管理局发表了《化妆品登记管理方法(征求意见稿)》(简称《征求意见稿》)，公开征求意见。 意见反馈的截止日期是年8月20日。 虽然“意见稿”的亮点很多，但是在新闻公开等方面，可以更加完全。

主要亮点

首先，加强新原料在事件中的事后监督管理。 《意见稿》继续设定《化妆品监督管理条例》的新原料监测期间，从第24条首次采用新原料的化妆品取得登记或备案之日开始，确定安全监测期间为3年。 这在一定程度上消除了源性风险，弥补了新原料在开发时可能存在的实用不足。 《意见稿》规定新原料登记者、备案者建立新原料上市后的安全风险监视和评价体系。 这有助于充分保障产品质量，控制产品风险，更好地保障顾客权益。

其次，重视化妆品的效果评价。 这次的《意见稿》引入了社会管理理念，第42条、43条规定化妆品登记者、备案人必须在国务院药品监督管理部门规定的专业网站上发表同样产品效能依据的文献资料、研究数据或效能评价资料摘要。 这既可以推进社会共同管理完善产品质量监督体系，也可以防止一些公司虚假普及产品。

再次强调进口化妆品的国内责任单位。 进口化妆品主体繁杂，是监管的难点。 《意见稿》第11条规定，注册申请人或者备案人是境外公司的，应当指定中国境内的公司法人为国内负责人，要求国内负责人以注册备案人的名义履行相应义务，致力于处理主体责任不明确的问题

完全意见

《意见稿》第七条规定，负责登记和备案管理工作的药品监督管理部门必须积极公开化妆品、新原料登记、备案相关情况，并向社会公众查询。 这是为了保障顾客的知情权，不让顾客买假冒伪劣商品，不上当。 但是，该条款对新闻发布的要求比较模糊，没有指出新闻发布的平台。 第56条、61条、70条等规定了备案人或注册人不再生产或进口产品的情况下，自行注销或备案，但没有规定不注销会产生什么样的法律责任，完全建议。

《意见稿》第48条规定备案人自行注销原备案新闻后重新备案，但实践中的化妆品公司在做大做强后，考虑搬迁工厂或设立工厂。 因此，笔者建议在这种情况下取消备案人等注销登记的要求，通过建立省际新闻交流互联网可以实现全国联动监督管理。

意见稿建议将第43条第1款的客户变更为志愿者。 该条第1项阐述了注册前通过一系列途径获得化妆品效果的科学依据，此时检查的化妆品还没有投入市场，参加考试的人称为客户的不完备。 另外，第59条第3款的产品名、处方等预定变更的&hellip； &hellip； 的表现是列举项目太少，不容易说明两者之间的共性，提出或增加列举项目的数量，总结共性。

《意见稿》第67条、68条的命令语不太合适。 一般奉命与纠正相结合，有斥责、谴责的意思。 第六十七条规定，根据科学认识水平，注册备案化妆品、采用化妆品原料对安全性的认知发生变化或者有证据表明化妆品、化妆品原料有缺陷的，负责注册备案管理业务的药品监督管理部门负责相关原料 但是，随着科学认识水平的提高，认识到注册的备案化妆品等可能有缺陷，这是个人主观意愿不转移的客观情况的变更，与关联公司的过失无关，确实有缺陷的情况下，提前通知关联公司吗？ 如果公司不及时合作，进行惩戒也不迟，另外，根据第68条的规定，负责备案管理业务的药品监督管理部门开展备案的新原料、普通化妆品备案后的监督业务，备案资料不完整、不规范但与安全性无关。 发现备案资料不足无法说明新原料或产品安全性的，应当责令备案人限期纠正，并责令暂停采用新原料、生产或进口化妆品。 这其实是负责注册备案部门工作的审查，但在事后监督过程中备案资料不完全，不一定是备案人、注册人的失误，可能是相关部门工作疏忽等造成的。 因此，用命令一词不太准确。

(作者单位:北京中医药大学法律系)

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