热点:美药管局发布新冠抗体疗法紧急采用授权

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新华社华盛顿11月10日电(记者谭晶晶)美国食品药品局9日批准了美国药企礼来企业紧急采用新冠抗体疗法的许可申请，允许从轻症到中症的新冠患者接受这种治疗方法的治疗。

美国药管局在一项声明中说，这种治疗方法被12岁以上、体重至少40公斤的患者认可，病情需要迅速重症或住院治疗的风险很高。 这种治疗方法不适用于需要住院或吸氧治疗的新冠患者。

据介绍，礼来企业疗法使用的抗体bamlanivimab是比较新型冠状病毒刺突蛋白的单克隆抗体，可以阻止病毒附着和入侵人体细胞，有助于新型冠状病毒感染的防治。 患者接受了单剂静脉注射治疗。

根据声明，该疗法的紧急采用是根据对465名新冠轻症到中暑的非住院患者进行的2期随机双盲对照试验的效果判断的。 这些患者分组后分别接受了700毫克、2800毫克、7000毫克的抗体或安慰剂治疗。 数据显示，接受治疗后28天内，接受抗体的患者需要住院或急救治疗的平均比例为3%，接受安慰剂的患者需要住院或急救治疗的比例为10%。

数据显示，三种不同剂量的抗体疗法对患者病毒量、住院和急救的诊治情况和安全性的影响相似。

根据声明，该抗体疗法可能发生的副作用包括过敏反应、恶心、腹泻、头晕、头痛、瘙痒、呕吐等与输液有关的反应。

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