热点:婴幼儿配方乳粉配方注册进入实操阶段

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制图/薄凤娇

从年10月1日开始，国家食品药品监督管理总局对婴幼儿配方乳粉制品实施处方登记制，该政策在坊间被称为“乳粉新政”。 新政表示，中国婴幼儿配方乳粉生产公司必须依法进行处方登记，根据《食品生产许可管理办法》的规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，组织生产。 生产销售中国国内销售进口的婴幼儿配方乳粉制品同样需要处方登记。

“乳粉新政”发布后，外资乳粉公司表示了一点担忧——在申请处方登记的过程中，中国政府不是“内外有差异”，而是故意为外资企业设置政策门槛吗？ 申请注册时需要提供产品处方、生产技术、检查报告书等多种文件，外资企业的处方技术专利、生产流程的详细情况不拿到中国企业吗？ 比较这些担忧，负责婴幼儿配方奶粉产品处方登记审查评价的机构国家食品药品监督管理总局保健食品审查中心日前做出了应对措施。

内外资企业的“用一把尺子测量到底”

1月20日，国家食品药品监督管理总局保健食品审查中心(简称“审查中心”)举办了“婴幼儿配方奶粉产品进口处方登记申请培训班”。 培训班上，关于外资企业担心的申请资料保密问题，审评中心负责人表示，该问题有《食品安全法》和《婴幼儿奶粉产品配方登记管理办法》等法律法规规定。 事实上，中国已经对药品、医疗器械、保健食品实行产品登记制，国家总局在审查材料保密方面有严格的管理程序和规定。 “审查中心在婴幼儿奶粉产品处方登记审查中，严格遵守保密制度，实行保密责任，防止申请资料泄露。 欢迎公司监督审查评价中心。 ”。

另外，申请人也必须有安全防范意识。 例如，按照国家有关规定显示申请资料中的商业秘密，注明依据。 申请人应将资料提交“婴幼儿乳粉产品配方登记申请系统”后，应妥善保管客户名称和密码，加强日常管理，避免内部泄露。

审评中心的相关负责人指出，理解法规和执行法规是所有法律公司立足市场的基本要求。 推进法规，进行处方登记技术培训是审评中心服务公司的重要复印件。 随着全球市场一体化的加快，更多的进口食品流入中国市场，婴幼儿配方奶粉也不例外。 继承了“保护国门，保护食品安全”的宗旨，国家总局加强了进口婴幼儿配方乳粉的登记监督管理。 在注册管理业务中，无论是起草辅助文件还是开展具体的审查评价业务，都按照科学、严格、公开、公平、公正的大体，国内和海外公司是同行，不进行双重标准，多次执行“尺子量到最后”，“一个标准”

国家总局理解已经大致确定了五个审评:新产品和已经上市的产品区别对待。 国产产品实施与进口产品同等处理的严格标签表示审查处方差异审查的细分化登记现场的真实性检查。 值得注意的是，国内公司和外资企业面临的是同一注册门槛，在同一起跑线上。

审评部门全力为申报提供便利

对领域意义重大、影响深远的婴幼儿配方乳粉制品处方登记制将于年落地。 为了帮助公司充分理解和执行乳粉新政，审评中心于去年12月初和今年1月20日举办了两次培训班，分别比较国内公司和外资企业，说明相关法律法规和技术要求，提高申报材料的质量，修正和退出

两次培训都引起了业界的关注。 1月20日的对比外资企业培训班有来自103家生产公司、领域协会、代理机构的代表157人参加，来自欧盟商会和澳大利亚、新西兰、荷兰等驻华大使馆的代表24人参加。 为了保证培训的对比性，审查中心整理了外资企业非常关注的婴幼儿奶粉注册申报要点和难点，在授课中精心设置了“注册管理方法的解读”、“申请材料项目和要求的解读”、“注册程序和要求”等课程，“婴幼儿奶粉” 另外，在课堂上设置了问答的一环，更好地处理了共性问题上的个性化诉求。

“审查中心将深化对公司的技术指导服务，通过网络咨询、信件、专线电话、咨询受理日的“四位一体”途径，加强与公司的信息表达，使公司更好地理解和掌握法律法规和技术要求。 ”审查中心的负责人说。 在当天的培训班上，无论是问答阶段还是休息时间，审查中心的专家都对参加企业代表热情提出的另一个问题进行了耐心的解答，表示欢迎公司的积极献策。 与会代表也表示，在专家们答疑后，他们对乳粉新政更了解，许多疑点得到了解答，一点也不必要的担心也消失了。 下一步，他们会积极准备，争取尽快通过审评注册。

外资企业必须尽快适应新规则。

近年来，国家总局不断放松婴幼儿配方乳粉的安全管理，出台了一系列法律法规、规章制度，提高了婴幼儿配方乳粉生产公司的准入门槛。 “婴幼儿配方乳粉产品处方登记管理方法”被公认为“史上最严格”、“世界最严格”的乳粉新政，其中最重要的是，申请人对“出货产品在相关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准中规定的项目进行了统一检查 这种方法对公司的综合实力提出了更高的要求直接使产品的生产价格大幅上涨。 很多海外乳粉企业品牌的代理商对记者坦率地说，预计新政实施后的生产价格将增加一倍以上。

事实上，这条规则并不是突然提出的。 到目前为止，国家总局于去年12月发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》，确定公司支持第一原料逐批检查、发货产品每项检查。 公司必须保留检查报告两年，保存样品直到保质期。 因此，国家总局对中国奶企业进行体系检查、飞行检查时，公司是否按规则完成“全项目批量检查”是检查的要点项目之一。

欧美各国婴幼儿乳粉监督管理制度只要求公司抽查产品，“全项目批量检查”是外资企业从来没有遇到过的监督管理严格规则。

对此，相关专家警告说，进入中国的市场一定要遵守中国的规则和标准。 乳粉新政不仅包括在我国本土生产的企业品牌，还包括从海外进口的婴幼儿乳粉企业品牌，因此国家总局在正式宣布这一新政之前，于去年1月7日通报了世界贸易组织( wto )。 缓冲期后，外资企业如果想继续在中国掘金，就必须尽快适应新的游戏规则。 (本报记者陆悦)

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