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“复星制药控股子公司重庆药优药业有限公司(以下简称‘药优药业’)生产的12102961、12102863批次注射用炎琥宁在江苏、安徽、广西临床使用，共发生寒战等不良反应32例。”针对近期炎琥宁注射液导致10余名婴儿休克事件，复星制药昨日向《国际金融新闻》记者宣布，虽然不良反应原因仍在调查中，但耀友制药已停止炎琥宁生产线的生产，并主动召回上述两批以及其他生产日期相近的批次。

主动召回注射剂

但复星制药坚决否认“该药品不合格”，称药友制药对该产品的原料采购、生产、过程控制、质量检验以及产品评价和放行过程进行了自检。对储存和召回的所有批次注射用炎琥宁进行了双人和双样本试验。“经检测，每批产品的生产工艺、生产环境、工艺设备和公共系统记录完整，关键参数符合要求；每批抽检产品的关键指标均符合标准要求。”

复星制药表示，“由于炎琥宁2011年的销售额约占公司总销售额的1.24%，预计不会对公司2012年的营业收入和净利润产生重大影响。”公告上说。

据了解，该事件起源于9月初。安徽省合肥市10余名婴幼儿因感冒发热在安徽医科大学第一附属医院接受治疗后，普遍出现休克等不良反应。医院发现90%有不良反应的婴幼儿使用重庆药优药业生产的炎琥宁注射液。据悉，合肥市食品药品监督管理局已对此事展开调查。无独有偶，江苏省常州市钟楼区11例患者在使用药友制药公司生产的批号为12102961的注射用炎琥宁时也出现了不良反应。报告称，江苏省食品药品监督管理局已要求全省医药企业和医疗机构立即停止销售和使用该批号产品，并依法处置不合格药品。

安徽省食品药品监督管理局相关负责人表示，事发后，医护人员立即采取了停药、吸氧、抗过敏等治疗措施，患者身体体征稳定。有些病人被转到病房观察治疗，现在情况有所好转。之后重庆药友药业有限公司生产的批号为12102863、规格为80mg的注射用炎琥宁在我院全面停用。

复星制药还强调，公司将在今后的工作中继续严格执行gmp，以更高的标准控制供应商审核、物流、生产和质量检验。

企业应重视危机管理

据记者参考药友制药官网，以阿托莫兰、炎琥宁为代表的冻干制剂产品在同类产品市场中占据主导地位。严沪宁每年贡献收入超过1亿元。复星药业是复星制药的全资子公司，持有其51%的股权。

其实炎琥宁产品的不良反应已经比较突出了。早在2009年9月，国家药品不良反应监测中心就发布了《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构和药品生产企业的医务人员警惕炎琥宁注射液的严重不良反应。据监测中心统计，53%的ADR患者为14岁以下儿童。

“婴儿休克事件发生后，医院将等待国家食品药品监督管理局相关部门在封注射、药物内部处理和自我调查后，从采购、生产、运输物流到医院等方面的进一步调查和最终结论。一个一个检查，看哪个环节出了问题，导致炎琥宁细菌内毒素项目不合格，最后明确谁该承担责任。”罗征·容克管理咨询公司的合伙人杨楠在接受《国际金融新闻》采访时说。

事实上，前几天，国家食品药品监督管理局刚刚发布了第49期《药品不良反应信息通报》，提醒盐酸氨溴索注射液可能引起不良反应，涉及多家上市制药公司。“目前，国家高度重视药品不良反应问题。此举不仅赋予了公众知情权，也坚定地表达了对药品安全问题的“零容忍”，为市场释放了一个良好的信号。”杨楠告诉记者，对于问题产品的生产企业来说，如果他们想重新恢复自己的社会形象，除了对内部环节进行自查外，还应该找出某一批药品或大量药品是否存在问题，并给出有针对性的解决方案，而不仅仅是召回涉及的药品，否则他们仍然会治标不治本。

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