政法:严惩药品医疗器械注册申请材料造假

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法制网北京8月14日，记者周斌依法惩处药品、医疗器械注册申请材料假冒犯罪行为，为了维护人民群众的生命健康权益，最高人民法院、最高人民检察院今天《关于药品、医疗器械注册申请材料假冒刑事案件的适用法》

根据司法解释，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的员工认为“在药物非临床研究或药物临床试验中故意采用虚假试验用药品”、“虚假报告了与药物临床试验用药品相关的重大不良情况”、“故意报告原始药物非临床研究” 另外，索取或者非法收取他人财物的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。 另外，构成为提供虚假说明文件的罪和受贿罪，非国家工作人员受贿罪的，按照处罚的沉重规定对处罚有罪。

司法解释规定，药品注册申请机构的员工故意采用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关资料，骗取药品批准说明书文件生产、销售药品时，因生产、销售假药罪被定罪。 药品注册申请机构的员工指示药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的员工提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关资料，提供虚假说明文件罪的共同犯罪论处。 司法解释确定了《指示》的具体情况。 知道相关机构、组织不具备相应的条件或能力，依然包括委托药物非临床研究、药物临床试验的情况。 或者支付的费用与正常费用明显不同的情况。

根据司法解释，对药品、医疗器械注册申请负责的国家机关工作人员滥用职权或玩忽职守，采用虚假说明材料的药品、医疗器械注册，公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，滥用职权或职务

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