（舆情冷处理）国家药品监督管理局关于14批次药
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市政府网络舆情处理报告国家药品监督管理局关于14批药品不符合要求的通知
舆论冷处理(2018年第63号)
如何正确处理舆论
经吉林省药品检验所等6家药品检验机构检验，陕西汉王药业股份有限公司等13家企业生产的14批药品不符合要求。
对涉及银行部门舆情处理的生产企业和不合格产品进行标识
经河北省药品检验所舆论冷处理测试后，标明江西德成药业有限公司生产的一批复方醋酸地塞米松乳膏不符合要求，不符合要求的项目包括含量测定和装载量。
舆论应急预案已经吉林省药品检验所检验，标明陕西汉王药业有限公司生产的两批木香顺气丸不符合要求，不符合要求的项目为文字。
《舆论监督处理办法》已经山西省食品药品检验所检验，标明河北仁信药业有限公司、江西樟树方成中药饮片有限公司、永州永店中药饮片有限公司、连江华盛中药饮片有限公司、广西贵港绿之源养殖发展有限公司、张掖恒力中药加工有限公司生产的六批羌活不符合要求，不符合要求的项目包括性状、含量测定和提取物。
根据湖南省药品检验所(湖南省药用辅料检验检测中心)的检验，四川紫仁药业有限公司生产的一批狮林通颗粒不符合要求，不符合项为溶解性。
根据湖南省药品检验所(湖南省药用辅料检验检测中心)的检验，赤峰伟康生化制药有限公司和甘肃西峰制药有限公司生产的两批维生素U颠茄铝胶囊不符合要求，不符合要求的项目为含量测定。
根据北京市药品检验所的检验，建民药业集团有限公司生产的一批小金胶囊不符合要求，不符合要求的项目为微生物限度。
根据海南省药品检验所的检验，浙江惠德胜药业有限公司生产的一批注射用头孢菌素钠不符合要求，不符合要求的项目为相关物质。
处置情况
对于上述不合格药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押、要求企业暂停销售和使用、召回产品、整改等控制措施。
国家药品监督管理局要求有关省级药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条的规定，对上述企业和单位生产、销售假冒伪劣药品的违法行为进行调查，并在接到检查报告之日起3个月内完成对有关企业和单位的调查处理，并将结果予以公布。
附加
14批不符合要求的药品
不符合项的小知识
1.药品标准中的性状项记录了药品的外观、气味、味道、溶解度和物理常数，在一定程度上反映了药品的质量特征。性质不符可能与饲料质量、加工、储存和运输环境等因素有关，这些因素往往直接影响药品质量。
2.药品标准中的检验项目包括反映药品安全性和有效性的试验方法和限度、制剂工艺要求的均匀性和纯度；对于法规中的各类杂质检验项目，是指杂质(如残留溶剂、相关物质等)。)在药物的生产和正常储存过程中根据既定的工艺可能含有或产生的物质；当改变生产过程时，有必要考虑增加和修改相关项目。根据不同药物的特点，有相关物质、微生物限度、载药量和溶解度等项目。
相关物质是指药物中的有机杂质，是反映药物纯度和保证用药安全的重要指标之一。药物中相关物质的来源主要有两个:一是制备过程中带入的杂质，如原料不纯，一些原料反应不完全，反应过程中产生的中间体或副产物消除不完全；第二，在药品的储存或运输过程中，由于储存时间长、包装和保管不当，以及外界条件(如阳光、空空气、温度、湿度等因素)的影响或微生物的作用，药品本身被降解并产生杂质。在药品质量标准中，对无毒、低毒或高毒杂质都有严格的指标。相关物质不符合要求，可能影响药品安全。
微生物限度是对一大类不直接进入人类环境的药物制剂进行微生物控制的要求。因为使用这种制剂的风险稍低，一定数量的微生物可以被允许，但一些有条件的病原体不能被检测到。因此，微生物限度分为两部分:计数检查和控制菌检查。计数检查通常由需氧菌总数或(和)霉菌和酵母菌总数组成，对照菌检查根据给药途径的风险分为不同的致病菌检查项目。
载药量是反映药物重量或容量的指标，适用于固体、半固体和液体制剂。除《制剂通则》规定的不同重量(装载量)的制剂和放射性药物外，应按照最小装载量检验方法进行检验，包括重量法和体积法。不合规将导致临床剂量不足，并带来相应的风险。不合规的主要原因是过程控制不当。
溶解度是反映药物在特定时间内溶出度的指标，适用于颗粒剂、茶和口含片等制剂。溶解度不符合规定，可能影响药物的吸收，或表明药物含有不溶性杂质，可能与原辅料质量和过程控制有关。
3.药品标准中的含量测定项目是指按照规定的检验方法对原料和制剂中有效成分含量的测定。通常，可以采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定关系到药物的疗效。含量测定的不符合与投料量、投料质量和工艺有关。
资料来源:[舆情冷处理]-(舆情冷处理)《国家药品监督管理局关于14批药品不符合项的通知》(2018
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